Anvisa aprova vacinas de Oxford e Sinovac, veja o que já está definido ou não sobre a vacinação no Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou neste domingo (17/1), por unanimidade, o uso das duas primeiras vacinas contra o coronavírus disponíveis em território brasileiro: a da Sinovac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a China, e a da Oxford-AstraZeneca, cujo pedido de uso emergencial foi feito pela Fiocruz — e cujo primeiro carregamento deve ser trazido da Índia por um avião fretado pelo Ministério da Saúde.

Na prática, quando os laboratórios forem informados oficialmente (e o Butantan assinar um termo de compromisso sobre a eficácia), a vacinação com os dois imunizantes estará autorizada a começar no Brasil.

O governo federal não estabeleceu uma data oficial para o início da vacinação no Brasil, mas o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, tem dito que a previsão é começar a imunização na quarta-feira (20/1), simultaneamente em todo o país — um plano colocado em dúvida por especialistas em imunização.

Em São Paulo, o governador João Doria havia planejado iniciar a vacinação no Estado em 25 de janeiro, mas afirmou que poderia antecipar a campanha de imunização a depender do aval da Anvisa – e já vacinou a primeira pessoa do país na tarde deste domingo. A Anvisa determinou que o Butantan precisava assinar um termo de compromisso antes de iniciar as aplicações.

“O Instituto Butantan – ligado ao Governo de São Paulo – informa que a decisão da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) emitida neste domingo, 17 de janeiro, comprova mais uma vez, e de forma inequívoca, a segurança e a eficácia da vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pela instituição em parceria com a biofarmacêutica Sinovac”, disse o Butatan em nota.

Em um momento de alta nas infecções e mortes por covid-19 no Brasil e de caos no sistema de saúde em cidades como Manaus, veja a seguir o que é certo ou duvidoso no processo de vacinação previsto até o momento para o país:

Quantas e quais vacinas já temos?

A decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa se referiu às vacinas para as quais houve pedido formal de uso emergencial: a CoronaVac, produzida pela chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, e a Oxford-AstraZeneca, cujo pedido foi feito pela Fiocruz.

A Anvisa destaca que, por enquanto, o que está em avaliação é o uso emergencial de vacinas ainda consideradas experimentais — portanto, os imunizantes, ao serem aprovados, ainda seriam usados em “caráter temporário, até que a vacina receba o registro definitivo no país”.

Uma tentativa de trazer 2 milhões de doses da vacina da AstraZeneca fabricadas na Índia fracassou na sexta-feira. Com um avião fretado pronto para trazer o imunizante, o governo brasileiro esbarrou em uma negativa do governo indiano e ainda aguardava, até o sábado, uma definição sobre a compra. O ministro Eduardo Pazuello afirmou que estão em curso negociações diplomáticas e que espera que as vacinas cheguem ainda nesta semana.

O governo federal diz contar com 6 milhões de doses da CoronaVac, a serem entregues pelo Instituto Butantan.

No total, o Butantan diz já dispor de 10,8 milhões de doses da CoronaVac em solo brasileiro. “No final de março, a carga total de imunizantes disponibilizados pelo instituto é estimada em 46 milhões de doses”, diz o órgão.

Dá para vacinar em todos os Estados ao mesmo tempo?

A CoronaVac está justamente no centro de uma disputa entre o governador João Doria e o presidente Jair Bolsonaro, potenciais adversários políticos na corrida presidencial de 2022.

Doria programou a campanha de vacinação estadual por conta própria e pediu à Anvisa “senso de urgência” na aprovação das vacinas. Neste domingo, o governador comemorou a aprovação da CoronaVac e participou da cerimônia que vacinou a enfermeira Monica Calazans, do Instituto Emilio Ribas, a primeira a receber o imunizante fora dos testes clínicos.

Já o governo federal vinha dizendo que “todos os Estados receberão as doses ao mesmo tempo, garantindo a imunização gratuita e não obrigatória para todos os brasileiros e brasileiras”. Neste domingo, Pazuello afirmou que a distribuição de 6 milhões de doses da CoronaVac será feita a partir das 7h desta segunda-feira (17/1) para todos os Estados. Não está claro ainda quando as imunizações serão iniciadas.

Embora a primeira vacinação seja motivo para comemoração, para alguns especialistas em imunização, tanto o projeto federal quanto o projeto paulista podem ser problemáticos.

Considerando que os primeiros grupos prioritários (veja mais detalhes abaixo) totalizam cerca de 15 milhões de brasileiros, e inicialmente o governo federal espera contar com 8 milhões de doses (sendo que 2 milhões delas ainda não puderam ser buscadas na Índia) nos primeiros dias, “é claro que a conta não fecha”, diz Carla Domingues, epidemiologista que coordenou o Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Brasil de 2011 a 2019.

Segundo ela, iniciar uma campanha de vacinação de um dia para o outro, simultaneamente em todo o país, seria virtualmente impossível. “Se marco uma campanha para o dia 15, é porque no dia 1 eu já havia começado a distribuir as vacinas”, que precisam ser transportadas para centrais diferentes em cada Estado e, de lá, levadas tanto para os grandes centros urbanos quanto para locais remotos e de difícil acesso.

Sendo assim, o mais factível seria começar a vacinação em alguns hospitais específicos ou em locais onde a situação epidemiológica é mais crítica, afirma Domingues.

“É como está sendo feito no mundo: escolhe-se um lugar, um marco”, diz.

Ao mesmo tempo, ela também considera prejudicial que Estados façam seus planos de vacinação próprios, independentemente da coordenação nacional do PNI.

“Se cada um (Estado) faz uma coisa, deixa de ser o SUS e voltamos a como era antes dos anos 1970, quando só Estados e municípios que tinham capacidade compravam vacina. Foi a organização e a pactuação (do PNI) que permitiram ao Brasil acabar com doenças endêmicas”, defende.

O Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação Contra a Covid-19, elaborado em dezembro pelo governo Bolsonaro sob exigência do Supremo Tribunal Federal (e criticado por incluir inicialmente a assinatura de especialistas que não deram seu aval), diz que o país está em negociações para obter 350 milhões de doses de diferentes vacinas.

Parte significativa desse montante, porém, se refere a memorandos de entendimento com fabricantes para as quais ainda não há pedidos de aprovação na Anvisa, como a Pfizer e a Janssen.

Segundo o plano, há também encomenda à Fiocruz de 100,4 milhões de doses da vacina da AstraZeneca até julho deste ano, mais 110 milhões de vacinas que seriam produzidas nacionalmente até dezembro. E, também, encomenda de 42,5 milhões de doses em negociação com a Covax Facility, mecanismo internacional criado em defesa da distribuição igualitária de vacinas contra a covid-19.

Quem vai ter prioridade na vacinação?

O Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação prevê alguns grupos prioritários para receber a vacina, listados nesta ordem:

Primeira fase

trabalhadores da área da saúde

pessoas de 60 anos ou mais institucionalizadas

população idosa a partir dos 75 anos

indígenas

comunidades tradicionais ribeirinhas e quilombolas

Segunda fase

população idosa em geral, de 60 a 74 anos

Terceira fase

população em situação de rua

pessoas com comorbidades (diabetes, hipertensão arterial grave, doenças pulmonares, renais e cardiovasculares, transplantados, com câncer ou obesidade grau III)

trabalhadores da educação

pessoas com deficiência permanente severa

membros das forças de segurança e salvamento

funcionários do sistema de privação de liberdade

trabalhadores do transporte coletivo

transportadores rodoviários de carga

população carcerária.

“Optou-se pela seguinte ordem de priorização: preservação do funcionamento dos serviços de saúde, proteção dos indivíduos com maior risco de desenvolvimento de formas graves e óbitos, seguido da preservação do funcionamento dos serviços essenciais e proteção dos indivíduos com maior risco de infecção”, diz o plano.

Até agora, pedidos de determinados grupos para “passar na frente” da fila, como o feito em documento do STF enviado à Fiocruz e ao Butantan, têm sido rejeitados.

O Brasil tem capacidade logística para a vacinação?

Segundo o plano do governo federal, as vacinas serão “enviadas aos Estados brasileiros por via terrestre e daí distribuídas aos municípios”. Isso ocorreria, de acordo com o Ministério da Saúde, no máximo até cinco dias após a aprovação das vacinas pela Anvisa.

Embora o início da campanha ainda esteja cercado de dúvidas, especialistas com conhecimento do modelo brasileiro de imunização pelo SUS (Sistema Único de Saúde) defendem que o Brasil tem ampla capacidade técnica em levar a cabo uma vacinação rápida e eficaz.

“Conseguimos, em quase cinco décadas do PNI, uma capacidade de produção única no mundo, só (comparável às de) Índia, China e Rússia, que nos permite produzir a maior parte das vacinas aqui”, diz à BBC News Brasil José Gomes Temporão, que foi ministro da Saúde entre 2007 e 2011 e hoje integra o Centro de Estudos Estratégicos da Fiocruz.

“Não temos autonomia absoluta (de produção de vacinas), mas temos bastante autonomia. E o SUS também desenvolveu uma grande capilaridade e logística e virou um exemplo global de vacinação”, diz.

Como exemplo, ele afirma que “em três meses (de 2010) conseguimos vacinar 80 milhões de pessoas contra a H1N1”.

“O lado negativo é o que vemos de tenebroso em omissão e incompetência do governo federal”, critica Temporão.

“Temos 35 milhões de pessoas vacinadas no mundo já, e até agora nenhum brasileiro. Isso poderia ter sido diferente. O governo o tempo todo dá uma sinalização errática. Então não basta ter vacina. É preciso ter organização e liderança e uma campanha (de conscientização da população) que já deveria ter começado”, argumenta.

Ao contrário de líderes de outros países, que se vacinaram logo no início da campanha, Jair Bolsonaro afirmou em dezembro: “não vou me vacinar e ponto final. Minha vida está em risco? É problema meu”.

Qual a segurança das vacinas?

Na última semana, o Instituto Butantan apresentou os resultados referentes à fase 3 de estudos sobre a eficácia da vacina no Brasil: a proteção é, de modo geral, de 50,38%.

Embora o resultado esteja perto do limiar mínimo exigido pela Organização Mundial da Saúde, isso na prática é visto como positivo em termos de saúde coletiva. Como explicou à BBC News Brasil o médico Marcio Sommer Bittencourt, do Hospital Universitário da USP, “isso significa que quem não tomar a vacina terá o dobro de chances de desenvolver a covid-19 caso pegue o vírus”.

“A conta simplificada é: quantas pessoas estão protegidas e quanto protejo toda a população. Se vacinar 1 milhão com uma vacina que reduz 95% (a chance de covid-19), o máximo que você protegeu foram 950 mil pessoas. Se vacinar 200 milhões com uma vacina que reduz 50% você protege até 100 milhões de pessoas. Comparado com esperar um ano para ter, por exemplo, a vacina da Pfizer, a melhor alternativa que temos é essa (CoronaVac).”

A vacina também diminuiu muito a necessidade de atendimento médico entre os infectados e, embora o número seja estatisticamente insignificante, não houve casos graves ou de morte entre as pessoas vacinadas no teste.

Segundo o Butantan, tampouco foram observados efeitos colaterais graves à vacina, e reações alérgicas ocorreram em apenas 0,3% dos casos.

A vacina da AstraZeneca, por sua vez, teve eficácia global de 70,4% nos testes da fase 3. Segundo o governo britânico, também não houve efeitos colaterais graves observados durante os estudos. O que pode acontecer é, ao tomar a vacina, a pessoa sentir, temporariamente, dor no local da aplicação, febre, cansaço, náusea ou dor de cabeça, por exemplo.

E, como as vacinas foram testadas apenas em adultos, ainda não se sabe qual seu efeito em crianças – por enquanto, a vacinação infantil não está em um horizonte próximo.

É importante lembrar, porém, que será preciso tomar duas doses da vacina (qualquer que ela seja), com intervalo de algumas semanas, para que o imunizante de fato proteja contra o coronavírus.

Portanto, José Gomes Temporão diz que é crucial que o governo federal prepare uma logística para isso – o modo mais simples seria via um aplicativo que notifique a pessoa vacinada quando ela deve voltar para a segunda dose, e de qual vacina (quem for vacinado com a CoronaVac, por exemplo, terá obrigatoriamente que tomar uma segunda dose também da CoronaVac).

“Isso vai ser importante também para que as pessoas possam comprovar que foram vacinadas, por exemplo ao viajar”, diz o ex-ministro.

Com a vacina, poderemos voltar à vida normal?

Especialistas advertem que a vacina, quando começar a ser aplicada, não pode ser encarada pela população como um “passe livre” para aglomerar e deixar de lado cuidados básicos, como a máscara. Isso ainda vai demorar muito tempo para acontecer.

Embora ache “factível vacinar metade da população brasileira até meados do ano”, caso haja doses suficientes da CoronaVac e da AstraZeneca e logística eficaz, Temporão diz que ainda levará meses até que a imunização se traduza em menor circulação do vírus e queda no número de mortes.

Carla Domingues é ainda mais cautelosa: acha que, neste semestre, ainda não dá para pensar em retomar a normalidade.

“Acho que (mesmo iniciada a vacinação) teremos um ano muito difícil. Estudos apontam que precisamos de ao menos 70% de população vacinada (para o vírus arrefecer). Minha preocupação é de que, quando começar a vacina, venha a falsa sensação de que as pessoas podem fazer festa ou andar sem máscara”, adverte.

“Qualquer previsão dependerá da nossa capacidade de produção nacional das vacinas. E são processos complexos, que exigem vários controles de qualidade por parte da Anvisa para ajustes de máquinas e para evitar contaminação. Não sabemos ainda qual será a velocidade da produção nacional. Então, as medidas preventivas ainda durarão um longo tempo.”

Como está a vacinação pelo mundo?

Existe uma espécie de corrida global tanto para adquirir vacinas quanto para imunizar rapidamente suas populações. Por enquanto, proporcionalmente a suas populações, essa corrida tem na dianteira Israel, Emirados Árabes Unidos e Reino Unido.

Ao mesmo tempo, organizações humanitárias temem que essa corrida impeça a imunização de pessoas nos países mais pobres do mundo, particularmente na Ásia e na África.

Em dezembro, a coalizão People’s Vaccine Alliance (Aliança da Vacina do Povo, em tradução livre, grupo que reúne organizações como Oxfam, Anistia Internacional e Global Justice Now) estimou que quase 70 países de baixa renda só conseguirão vacinar 1 em cada 10 de seus cidadãos.

Enquanto isso, países ricos estão reservando para si mais doses do que de fato vão necessitar. O Canadá, por exemplo, tinha encomendado na época número de doses o bastante para imunizar seus cidadãos cinco vezes.

Foto: Dose da Sinovac sendo aplicada na Turquia; autorização da vacina no Brasil é tema de reunião da Anvisa.

BBC